A.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性
B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改
C.确需更改时应当说明理由，签名并注明日期
D.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中

A.严重不良事件
B.暂停后恢复试验
C.方案偏离
D.方案修订

A.任何单位出具的检验报告
B.委托有资质的机构出具的检验报告
C.自检报告
D.自检报告+委托检验报告

A.主要研究者的资格
B.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求
C.该临床试验是否能带来经济效益
D.受试者入选、排除是否科学和公平

A.在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展
B.应当获得伦理委员会的同意
C.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，应当经国家药品监督管理局批准
D.研究者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系