多项选择题X 纠错
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.药品委托生产质量协议及委托协议
E.风险管理计划实施情况、变更管理情况
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多项选择题
A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.有与疫苗生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
多项选择题
A.主动申请注销药品生产许可证的
B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的
C.营业执照依法被吊销或者注销的
D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形
多项选择题
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国中医药法》
C.《中华人民共和国疫苗管理法》
D.《中华人民共和国行政许可法》
E.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
多项选择题
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
多项选择题
A.组织制定药品检查技术规范和文件
B.承担境外检查以及组织疫苗巡查等
C.分析评估检查发现风险
D.作出检查结论并提出处置建议
E.负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估
多项选择题
A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件
B.对发现的药品安全违法行为未及时查处
C.未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响
D.其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失