多项选择题X 纠错

A.费用结算的流程
B.研究中心小结报告的模板
C.机构质控的流程
D.回收物资文件的流程

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你可能喜欢

多项选择题

A.回收销毁试验用药品
B.回收试验物资和文件
C.费用结算
D.检查ISF、TMF完整

多项选择题

A.纸质CRF回收
B.完成全部答疑
C.数据库锁定
D.伦理委员会批准

多项选择题

A.由于AE或SAE
B.缺乏疗效
C.研究者严重违背GCP及方案规定
D.中心完成合同规定入组目标

多项选择题

A.项目已达到入组目标
B.卫生行政部门叫停
C.申办方资金缺乏
D.研究者中途不愿意参加试验

单项选择题

A.确认所有的Query已解决
B.确认所有的AE已完成追踪并记录
C.计算项目经费的税费
D.清点归还试验物资

单项选择题

A.某中心2位受试者的EDC未完成答疑
B.某中心1位受试者的交通补助费未发放
C.某中心1位受试者的SAE总结报告未上报
D.某中心完成监查遗留的问题并向伦理提交试验结束函

判断题

受试者本人填写的服药日记卡是临床试验的原始文件

参考答案:

单项选择题

A.CRC小褚确认物资运送状态
B.CRC小褚核对物资数量与运送单是否一致
C.CRC小褚在物资交接单上签名署日期
D.CRC小褚将交接单存档复印后存档

判断题

为保持纸质病例报告表与复印件一致,一旦申办方回收病例报告表复印件后,任何人不得单独修改病例报告表内容,如需修改需要按照申办方的要求提出申请,层层审批通过后方可执行,通常使用数据澄清表。

参考答案:

判断题

根据CFDA要求,所有原始记录均需按照规定保存,研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后3年,申办方应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。

参考答案:
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