①统计分析及专业分析；
②个别受试者的重要不良反应；
③剂量依赖关系；
④反应的时间问题；
⑤设盲及安慰剂；
⑥同时观察药效。

数据审核包括：①是否符合正态分布；
②有无离群值；
③有无缺失值；
④剔除和脱落受试者应做出统计描述，并计算脱落率和剔除率。

统计分析的类型：①描述性统计分析，其数据可分为定性数据和定量数据；
②推断性统计分析，包括参数估计和假设检验。

内容：①统计数据集的选择；
②确定统计分析的指标；
③制定有关图表格式；
④确定统计方法；
⑤确定统计软件。

需要注意以下两点：①证候夹杂和证候动态转化；
②证候客观化及微观辨证。