填空题
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空气洁净度级别不同的区域应当有()控制;采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的()进行检测。
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压差;残留物
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填空题
生产厂房应当仅限于经()的人员出入。
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批准
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填空题
每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的()、()和()。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
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物料;产品;文件
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填空题
容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门()。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。
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批准
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填空题
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当()或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明()。
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贴签标识;生产工序
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填空题
不得在同一生产操作间同时进行()和()药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
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不同品种;规格
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填空题
每批产品应当检查()和(),确保()符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。
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产量;物料平衡;物料平衡
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填空题
除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期,不得以产品()作为生产日期。
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包装日期
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填空题
应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品()和()的均一性。
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质量;特性
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填空题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和()进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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工艺规程;操作规程
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填空题
药品标签、使用说明书必须与()批准的()、()、()相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
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药品监督管理部门;内容;式样;文字
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