培养基模拟灌装试验不需要每个班次都进行，可过评估选择有代表性的班次进行即可。

参考答案：错

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判断题

培养基模拟灌装试验的目标是零污染。

参考答案：对

单项选择题

A.1
B.2
C.3
D.4

判断题

培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年连续进行3批。

参考答案：错

多项选择题

A.所有对无菌结果有影响的关键操作
B.生产中可能出现的各种干预
C.最差条件
D.冻干工序

判断题

无菌生产工艺经评估可以不进行培养基模拟灌装试验。

参考答案：错

多项选择题

A.空气净化系统重大变更
B.设备重大变更
C.生产工艺重大变更
D.人员重大变更

多项选择题

A.灌装量为5000支，有1支污染，调查评估后判定验证通过
B.灌装量为8000支，有2支污染，直接判为不合格
C.灌装量为8000支，有2支污染，调查后进行再验证
D.灌装量为20000支，有2支污染，调查后进行再验证
E.灌装量为20000支，有1支污染，调查后判定验证通过

多项选择题

A.倒瓶
B.设备维修
C.存放最长时限
D.炸瓶

单项选择题

A.半年
B.一年
C.18个月
D.二年

判断题

培养基模拟灌装试验中发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

参考答案：对