填空题X 纠错

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期，不得以产品（）作为生产日期。

参考答案：包装日期
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填空题

应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（）和（）的均一性。

参考答案：质量；特性
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填空题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和（）进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

参考答案：工艺规程；操作规程
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填空题

药品标签、使用说明书必须与（）批准的（）、（）、（）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

参考答案：药品监督管理部门；内容；式样；文字
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填空题

进入洁净室的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。

参考答案：化妆；佩带饰物；裸手
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填空题

在规定限度内具有同一（）和（），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（）。

参考答案：性质；质量；生产批号
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填空题

空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（），洁净室与室外大气的净压差应大于（），并应有指示压差的装置。

参考答案：5Pa；10Pa
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填空题

（）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（）、（）手续。

参考答案：生产工艺规程；修订；审批
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填空题

药品包装必须按照规定印有或者贴有（），并附有（）。

参考答案：标签；使用说明书
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填空题

记录应保持（）、不得（）和任意（），更改时，在更改处（），并使（）仍可辩认。

参考答案：整洁；撕毁；涂改；签名；原数据
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填空题

生产设备应有明显的状态标志，并定期（）、（）和（）。

参考答案：维修；保养；验证
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