判断题X 纠错

制药用水的细菌内毒素不需要定期监测。

参考答案：错
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判断题

制药用水细菌内毒素必要时定期监测，并对监测结果予以记录。

参考答案：对
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判断题

当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

参考答案：对
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判断题

生产环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。

参考答案：对
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多项选择题

应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目

A.不溶性微粒
B.细菌内毒素
C.热原
D.微生物限度

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判断题

用于注射用冻干制剂的原料可根据风险评估确定是否检测微生物限度。

参考答案：对
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判断题

洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。

参考答案：对
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判断题

在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。

参考答案：对
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判断题

无菌生产应当采取各种措施减少最终产品的微粒污染。

参考答案：对
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单项选择题

无菌生产的最终清洗后（）的处理应当避免被再次污染

A.包装材料
B.容器
C.设备
D.其他选项均对

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判断题

包装材料、容器和设备灭菌后使用前应在规定条件下贮存，并有间隔时间控制标准。

参考答案：对
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