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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
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对
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医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
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多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
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对
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判断题
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
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错
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研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
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对
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从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
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对
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《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
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错
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企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
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对
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从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
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错
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根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
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企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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对
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