单项选择题X 纠错

（）是质量保证系统的基本要素

A.验证
B.人员
C.文件
D.物料

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判断题

性能确认不能与工艺验证结合进行。

参考答案：错
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判断题

性能确认不能与运行确认结合进行。

参考答案：错
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判断题

设备的性能确认可使用适当的替代品或模拟产品来进行试验/测试。

参考答案：对
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单项选择题

设备性能确认测试过程中所需的取样频率应该根据（）确定

A.经验
B.测试项目
C.评估
D.生产工艺

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多项选择题

工艺验证包括哪几种类别的验证（）

A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.产品生命周期中的持续工艺验证

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填空题

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）和（）的产品。

参考答案：预定用途；注册要求
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判断题

任何重大变更后都应该进行工艺验证。

参考答案：错
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单项选择题

设备重大变更后须进行（）

A.首次验证
B.同步验证
C.再验证
D.回顾性验证

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判断题

通过验证可证明工艺操作的重复性。

参考答案：对
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多项选择题

药品生产工艺验证的类型有（）和再验证

A.首次验证
B.清洁验证
C.性能验证
D.持续验证

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