问答题
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企业应当采取适当措施,避免哪些人员从事直接接触药品的生产?
参考答案:
体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员
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哪些人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查?
参考答案:
直接接触药品的生产人员
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对高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员的培训有何要求?
参考答案:
应当接受专门培训
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是否与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训?
参考答案:
是
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评估和批准物料供应商;属于哪个负责人职责?
参考答案:
质量管理负责人
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确保完成自检,属于哪个负责人职责?
参考答案:
质量管理负责人
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批准并监督委托检验,属于哪个负责人职责?
参考答案:
质量管理负责人
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确保在产品放行前完成对批记录的审核,属于哪个负责人职责?
参考答案:
质量管理负责人
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确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程,属于哪个负责人职责?
参考答案:
生产管理负责人
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问答题
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少几年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训?
参考答案:
一年
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问答题
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有几年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训?
参考答案:
一年
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