工艺验证的批量可以不按照商业批量进行，但不得小于商业批量的10%。

判断题X 纠错

参考答案：错

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判断题

工艺验证的目的是证明工艺参数的适合性，因而只需要有资历的人员操作即可，日常生产操作的人员不一定要参加工艺验证活动。

参考答案：错

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判断题

工艺验证前参与验证的人员应接受验证。

参考答案：对

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判断题

工艺验证前厂房、设施、设备应经过确认并符合要求。

参考答案：对

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判断题

工艺验证前应完成分析方法的验证或确认。

参考答案：对

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判断题

工艺验证前应完成关键物料供应商的批准或评估。

参考答案：对

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判断题

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

参考答案：对

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单项选择题

企业通常应当至少进行连续（）批成功的工艺验证

A.2
B.3
C.4
D.5

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多项选择题

工艺验证的方案应包括以下哪些内容（）

A.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）
B.职能部门和职责
C.建议的时间进度表
D.中间控制参数及其范围

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填空题

在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的（）和（）进行周期性的审核和调整。

参考答案：范围；频率

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判断题

工艺应定期进行再验证，日常生产的数据可到再验证时汇总，正常生产期间可不关注。

参考答案：错

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