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判断题

生产企业应建立产品退货和收回的书面程序,并有记录。

参考答案:

判断题

产品生产出现重大质量问题时,只需向生产管理部负责人报告处理。

参考答案:

判断题

批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名批生产记录应按批号归档,保存至产品有效期后一年;但不得少于三年。

参考答案:

判断题

印制的药品标签、使用说明书应与行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致,印有与标签内容相同的包装物应按标签管理。

参考答案:

判断题

注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

参考答案:

判断题

300,000级、100,000级、10,000级、100级洁净室(区)内都可以设置地漏。

参考答案:

判断题

生产管理和质量管理部门负责人是可以互相兼任的。

参考答案:

单项选择题

A.定期打开洁净室门,与室外空气保持畅通;
B.定期进行消毒;
C.不用进行消毒,因为有高效过滤;
D.只定期检测尘埃数应可以了;

单项选择题

A.应进行外包装的清洁
B.应打报告到车间管理员
C.应由QA进行全面的检查
D.应由仓库管理员直接送到洁净区门口

单项选择题

A.农业部
B.省农业厅
C.中国兽药监察所
D.省药检所

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