通过验证可证明工艺操作的重复性。

判断题X 纠错

通过验证可证明工艺操作的重复性。

参考答案：对

进入题库练习

查答案就用赞题库小程序还有拍照搜题语音搜题快来试试吧

无需下载立即使用

你可能喜欢

多项选择题

药品生产工艺验证的类型有（）和再验证

A.首次验证
B.清洁验证
C.性能验证
D.持续验证

点击查看答案进入题库练习

判断题

产品的关键工艺参数、关键质量属性一旦确定，不能改变。

参考答案：错

点击查看答案进入题库练习

多项选择题

企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围

A.工艺参数
B.关键工艺参数
C.质量属性
D.关键质量属性

点击查看答案进入题库练习

填空题

书面文件中确定的产品关键工艺参数、关键质量属性、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围应根据对（）和（）的理解进行更新。

参考答案：产品知识；工艺知识

点击查看答案进入题库练习

单项选择题

与（）无关的参数，无需列入工艺验证中

A.生产
B.质量
C.检验
D.操作

点击查看答案进入题库练习

判断题

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时，同品种可以通过风险评估选择具有代表性的规格进行验证，其他规格不需验证。

参考答案：错

点击查看答案进入题库练习

多项选择题

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，简略方式包括以下几种（）

A.选取有代表性的产品规格
B.选取有代表性的包装规格
C.最差工艺条
D.适当减少验证批次

点击查看答案进入题库练习

判断题

工艺验证的批量可以不按照商业批量进行，但不得小于商业批量的10%。

参考答案：错

点击查看答案进入题库练习

判断题

工艺验证的目的是证明工艺参数的适合性，因而只需要有资历的人员操作即可，日常生产操作的人员不一定要参加工艺验证活动。

参考答案：错

点击查看答案进入题库练习

判断题

工艺验证前参与验证的人员应接受验证。

参考答案：对

点击查看答案进入题库练习

赞题库

赞题库-搜题找答案

（已有500万+用户使用）

历年真题
章节练习
每日一练
高频考题
错题收藏
在线模考
提分密卷
模拟试题

无需下载立即使用

手机版电脑版