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参考答案:

盲态审核是指最后一个病历报告表输入数据库以后,直到第一次揭盲之前,对数据库数据进行的核对和评价。当所有病例报告表经双份输入并核对无误后,由数据管理员写出数据库检查报告,其内容包括试验完成情况(含脱落受试者清单)、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。在盲态审核会议上,由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员对受试者签署的知情同意书、试验过程盲态保持情况和试验过程的紧急揭盲情况等作出审核,对数据库检查报告中提出的问题作出决议,并写出盲态审核报告,数据库同时将被锁定。

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问答题

临床试验设计的基本原则包括哪些?

参考答案:临床试验必须遵循对照、随机、重复和均衡的原则。

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病例报告表(简称CRF)是药品临床研究中十分重要的研究资料。CRF在设计上没有统一的格式,但是需要遵循一定的原则,其原则有哪些?

参考答案:CRF在设计上没有统一的格式,但是需要遵循一定的原则。例如,CRF必须全部体现临床试验方案中要求观测的内容;CRF条目应...

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临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容?

参考答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良...

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在临床试验开始之前,应做哪些必要的准备工作?

参考答案:应当了解临床试验相关法规,了解临床试验相关指导原则,了解临床试验的伦理学原则,了解在哪里以及作哪些临床试验。

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临床试验通常分为哪四期,各期的主要目的分别是什么?

参考答案:Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期...

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某人将下表资料所对应的实验设计看成了多个成组设计用t检验进行分析是不正确的,究其原因是没能正确判断该实验设计的类型,故不能选用正确的分析方法。请分析该实验所涉及的因素及其水平数,确定该实验设计类型。

参考答案:采用t检验处理该资料是很不妥当的。因为它不是多个单因素2水平的设计定量资料。按教材表12-8的列表方式,使人不易看出实验...

问答题

欲探讨用微型角膜刀行角膜深板层内皮移植术的适应证、临床疗效及并发症的预防及处理,用微型角膜刀对6例患者6只患有大疱性角膜病变眼行深板层角膜内皮移植术。术后随访6~9个月。结果表明,5例患者视力明显提高,患者术后平均角膜内皮细胞密度为(2481±212)个/mm,角膜中央厚度平均为(549±61)μm,散光为(2104±1119)D,未发生严重并发症。得如下结论:用微型角膜刀行角膜深板层内皮移植术是治疗大疱性角膜病变的可选术式。与传统的穿透性角膜移植相比,该术式有望成为角膜内皮移植的技术平台,但远期疗效尚需继续随访。请问该研究是否遵循了实验设计的基本原则?应如何设计该实验?

参考答案:该实验仅凭选取了6例患者6只患有大疱性角膜病变眼行深板层角膜内皮移植术后5例患者视力明显提高,就得出“该方法...

问答题

如果某项实验研究中需要考察3个实验因素,各因素均取4个水平,拟用析因设计来安排此项实验,问至少要进行多少次实验才便于考察各级交互作用对观测结果的影响?请说出计算的依据。

参考答案:至少要进行128次实验。计算方法为4 4 4 2=128。因为析因设计中不同的实验条件数为全部因素的水平数相乘,各实验条...

问答题

在行走速度和行程固定的前提下,负荷越重,体能消耗越多。为研究在4种不同的负荷量条件下,消耗的体能之间的差别是否有统计学意义,拟用4名战士,在4个不同日期进行实验,并且每人每天只接受1种负荷量实验1次。已知因素之间的交互作用可忽略不计,用energy代表体能消耗量,请选用合适的实验设计方法并以表格形式给出具体的安排。

参考答案:本题中涉及一个实验因素(即负荷)、两个区组因素(即受试对象和试验日期),这三个因素间的交互作用可以忽略,可选用拉丁方设计...

问答题

为确定老年妇女进行体育锻炼还是增加营养会减缓骨骼损伤,一名研究者用光子吸收法测量了骨骼中无机物含量,对三根骨头主侧和非主侧记录了测量值,结果见下图。分别用两种桡骨测量结果作为反应变量对其他骨骼测量结果作多重线性回归分析,提出并拟合适当的回归模型,分析残差。

参考答案:

答案提示,需要对自变量进行筛选,而且要考虑是否存在多重共线性,如果存在,应进行适当的处理。

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