A.要有一个决策机构：药物安全委员会
B.要有一个执行机构：专门的药物警戒部门
C.要有执行机制，明确药物警戒部门和其他部门的关系、建立良好沟通协调的机制

A.与药物警戒活动相关的机构
B.与药物警戒活动相关的人员
C.与药物警戒活动相关的制度
D.与药物警戒活动相关的资源

A.需要能持续保持警戒
B.及时提醒
C.有结果也有过程
D.有指标并且能达标
E.有效，但未必高效

A.GMP自检
B.例行检查
C.现场检查
D.工序监控

A.符合性
B.及时性
C.适宜性
D.有效性

A.生产管理能力
B.质量管理能力
C.风险防控能力
D.责任赔偿能力

A.7%
B.13%
C.15%
D.18%

A.水处理
B.蒸、煮
C.切制
D.包装

A.重大变更
B.严重变更
C.一般变更
D.微小变更

A.失效模式与影响分析
B.危害分析和关键控制点
C.故障树分析、预先危害分析
D.危害的可操作分析

A.无菌性
B.耐用性
C.促生长
D.抑制能力