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参考答案:

医疗技术分为三类:
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规治理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理咨询题或者风险较高,卫生行政部门应当加以操纵治理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格操纵。
治理的医疗技术:
(一)涉及重大伦理咨询题;
(二)高风险;
(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;
(四)需要使用稀缺资源;
(五)卫生部规定的其他需要专门治理的医疗技术。

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问答题

哪些技术暂不能申报?

参考答案:异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

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获得通过的医疗机构应向主管单位汇报哪些情形?

参考答案:自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情形,包括...

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为了增加通过的机会,医疗机构可否向多家评审机构提交申请?

参考答案:不能够。各审核机构在卫生部指导下统一开展工作,建立了通报制度,按统一流程工作。一经发觉重复申报,即取消申报资格。

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一次审评未能通过的医疗机构,何时能够再次申请?

参考答案:12个月。

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参考答案:属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须通过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

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技术审核机构如何判定一家医疗机构采取书面审核依旧现场审核?

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技术审核机构如何开展审核工作?

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未通过审核的医疗技术医疗机构需要多久才能够再行申报?

参考答案:未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
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