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问答题

包装开始前,应该做好哪些方面的工作?

参考答案:包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产...

问答题

生产开始前,应做好哪方面的准备?

参考答案:生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态,...

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批生产记录的内容包括哪些?

参考答案:(一)产品名称、规格、批号;(二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;(三)每一生产工序的负责人签名;(四)生产步骤...

问答题

新版GMP中对于批生产记录是如何控制和使用的?

参考答案:原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件...

问答题

新版GMP中对于记录的填写要求是怎样规定的?

参考答案:记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注...

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什么是四维一体?

参考答案:指的是批记录,SOP文件,工艺规程,报批工艺,操作规程。

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如何区别批准文号与批号?

参考答案:

问答题

药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求?

参考答案:药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的...

问答题

药品的内包装标签需注明哪些内容?

参考答案:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号...

问答题

药品生产企业必须具备哪些条件?

参考答案:开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与...
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