多项选择题X 纠错

A.只能由伦理秘书向参加启动会的人员进行试验方案的讲解
B.只有授权参与该研究的人员才可以参加研究中心启动
C.CRC可以协助启动会签到工作
D.CRC可以协助提前布置场地及预约参会人员
E.PI应在启动会上向申办方代表告知储备病源情况

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多项选择题

A.PI对参与研究团队进行分工授权
B.必要情况下培训GCP相关的指导原则
C.筛选病源
D.培训填写病例报告表的要求
E.与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可行的解决对策

多项选择题

A.本中心已经接收研究药物且拥有合适的保存药品的设施和场地
B.研究药品以及对照药品能够被区分出来
C.研究药物已获得药检证明
D.药品一定要保存在本科室里

多项选择题

A.EC的递交和批准
B.协调研究药物和研究物资的运输和保存
C.完成合同洽谈并签署
D.获得SIV以及研究药物运输的批准

单项选择题

A.培训药品管理员
B.协助发放小礼品或水果
C.收集签名样张
D.记录研究者提出的问题

单项选择题

A.研究者
B.CRA
C.潜在受试者
D.其他与试验相关科室人员(如影像科医生)

判断题

某项临床试验,伦理委员会审查的书面意见为:作必要的修正后同意,研究者须将修正意见的文件重新递交伦理委员会,被伦理委员会认可并出具书面意见后,才可以招募受试者

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判断题

伦理审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时,必须充分说明理由,但无须告知申请人可就有关事项作出解释或提出申诉。

参考答案:

判断题

研究过程中变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改应向伦理委员会提交相关变更或者修订申请。

参考答案:

判断题

伦理委员会的组成和工作应当不受任何参与试验者的影响,但要接受申办方的干预。

参考答案:

判断题

申办方可直接将需要伦理委员会审查的资料递交给伦理委员会审查,加快试验进度。

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