详细论述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。

参考答案：测定药味选择以后，还应选定某一成分为定量指标，一般应遵循以下几项原则。
⑴ 测定有效成分对于有效成分清楚，其药理作用与该味药的主治功能相一致的成分，应作为首选。
⑵ 测定毒性成分如乌头中所含多种生物碱，其中酯型生物碱（包括单酯型、双酯型及三酯型）具有毒性，可测定总酯型生物碱的含量，作为质控指标之一，保证中药制剂服用安全有效。
⑶ 测定总成分有效部位或指标性成分类别清楚的，可进行总成分的测定，如总黄
酮、总皂苷、总生物碱、总有机酸、总挥发油等。
⑷ 对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：
① 测定指标性成分：指标性成分专属性要强，其含量高低可代表药材在制剂中的量。
② 测定浸出物：溶剂的选择应具针对性，能达到控制质量的目的。一般不采用水和乙醇。因其溶出物量太大，难于反映某些原料或工艺影响其质量的差异。
③ 以某一物理常数为测定指标：如柴胡注射液（蒸馏液）其有效成分不太清楚，但实验证明，在276nm波长处有最大吸收，且吸收度的高低与其1：1蒸馏液浓度呈正比，所以可用276nm的吸收度值（A）来控制其质量。此外，在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。
⑸ 测定易损失成分测定在制备、贮存过程中易损失的成分，如冰片易挥发损失，因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量。
⑹ 测定专属性成分被测成分应归属于某一药味，若为两味或两味以上药材所共有的成分，则不应选为定量指标。如处方中同时含有黄连、黄柏，最好不选小檗碱作为定量指标。
⑺ 测定成分应尽量与中医理论相一致，与药理作用和主治功能一致。如山楂在制剂中若以消食健胃为主，则应测定有机酸含量，若以治疗心血管疾病为主则应测定黄酮类成分。又如制何首乌具有补肝肾、益精血、乌须发的功能，若以大黄素为定量指标，就不太适宜。

进入题库练习

查答案就用赞题库小程序还有拍照搜题语音搜题快来试试吧

无需下载立即使用

你可能喜欢

问答题

中药制剂质量标准的主要内容是什么？

参考答案：（1）名称；（2）处方；（3）制法；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）浸出物测定；（8）含量测定；（9）功能与主...

点击查看答案进入题库练习

问答题

制定质量标准的前提是什么？

参考答案：（1）药物组成固定
（2）原料稳定
（3）制备工艺稳定

点击查看答案进入题库练习