医疗器械注册人、备案人不可以自行销售，仅可以委托医疗器械经营企业销售其注册、...

判断题X 纠错

医疗器械注册人、备案人不可以自行销售，仅可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

参考答案：错

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判断题

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）被明确禁止委托生产。

参考答案：对

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判断题

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，整形填充材料（13-09-01）被明确禁止委托生产。

参考答案：对

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判断题

受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。

参考答案：错

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判断题

药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。

参考答案：错

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判断题

必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

参考答案：对

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判断题

被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

参考答案：对

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判断题

药品医疗器械飞行检查可以预先告知被检查单位。

参考答案：错

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判断题

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。

参考答案：对

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单项选择题

企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

A.验证/确认
B.监视/测量
C.检验/试验程序与要求
D.以上全部

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单项选择题

检验设备注册申请人应当建立和保存（）。

A.检验设备及环境设施的档案
B.操作规程
C.计量/校准证明、使用和维修记录
D.以上全部

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