问答题X 纠错
生理药物动力学模型参数包括:
①生理解剖学参数,如血液灌注的流量和组织、器官的容积。它们通常是体重的函数,在各种哺乳动物之间具有很好的相似性。可根据动物实验数据进行种属间外推或从临床数据进行种属内推预测人体药物动力学或药效学。
②生化参数,如药物的游离分数、内在清除率和表观分配系数。药物的游离分数直接影响到药物的体内分布、代谢和排泄的过程;内在清除率反映具体组织或器官对药物的清除能力;表观分配系数是组织中药物浓度和血液中药物浓度的比值,直观反映药物在体内各脏器和组织中的分布特征。
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问答题
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效性试验后,观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂?
(2)能否认为两个制剂有一致的药效?
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?
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单项选择题
A.目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程
B.受试者原则上应男性和女性兼有
C.年龄以18~45岁为宜
D.一般应选择目标适应证患者进行