同一设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的先后顺序可根据工作安排调整...

判断题X 纠错

同一设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的先后顺序可根据工作安排调整。

参考答案：错

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判断题

确认或验证活动中，不得对原先设定的可接受标准进行调整。

参考答案：错

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判断题

设备性能确认过程中出现的次要偏差可暂不调查，只要工艺验证证明能生产出合格产品即可。

参考答案：错

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单项选择题

设计确认的目的是为了检查确认（）

A.其是否正确地进行建设/安装
B.其是否正确地进行设计
C.其是否正确地生产产品
D.其是否正确地进行运行

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判断题

新建厂房需要制定用户需求，改造时可不制定用户需求，直接改造。

参考答案：错

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多项选择题

制定厂房、设施、设备等的用户需求依据（）

A.厂房、设施、设备预定用途
B.GMP要求
C.相关法律法规要求
D.经验

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判断题

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。

参考答案：对

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判断题

新建或改造厂房、设施、设备，应制定用户需求，并经过审核、批准。

参考答案：对

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单项选择题

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

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判断题

企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

参考答案：对

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单项选择题

确认相应的仪器仪表进行了必要的校准，属于（）确认阶段的内容

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

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