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最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。
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对
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医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。
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对
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实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
参考答案：
错
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ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
参考答案：
对
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无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
参考答案：
对
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医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。
参考答案：
对
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产品说明书不属于标记范围。
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错
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发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。
参考答案：
错
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在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。
参考答案：
错
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管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。
参考答案：
错
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判断题
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
参考答案：
对
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