无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

判断题X 纠错

参考答案：对

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判断题

医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。

参考答案：对

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产品说明书不属于标记范围。

参考答案：错

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发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。

参考答案：错

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在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

参考答案：错

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判断题

管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。

参考答案：错

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判断题

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

参考答案：对

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判断题

内审员不应对自己承担的工作进行审核。

参考答案：对

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判断题

ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO 9001：2000的格式。

参考答案：对

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单项选择题

如果某组织声称体系符合ISO 13485：2016要求，下列哪个说法是正确的（）

A.组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减
B.组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减
C.组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能
D.以上都不对

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单项选择题

一个组织员工的能力应从（）判断。

A.技能和经验
B.培训
C.教育
D.A+B+C

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