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判断题

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

参考答案:

判断题

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

参考答案:

判断题

对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

参考答案:

判断题

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。

参考答案:

判断题

医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

参考答案:

判断题

所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

参考答案:

单项选择题

A.主要研究者签名
B.主要研究者签名,医疗器械临床试验机构签章
C.主要研究者签名,医疗器械临床试验机构签章,申办者签章
D.主要研究者签名,医疗器械临床试验机构签章,组长单位签章,申办者签章

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