问答题
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从事药品生产,应当符合的条件有哪些?
参考答案:
(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;(2)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(5)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
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药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
参考答案:
对
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受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
参考答案:
错
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省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。
参考答案:
对
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《药品生产监督管理办法》规定,在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
参考答案:
错
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判断题
在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
参考答案:
对
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判断题
药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
参考答案:
对
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判断题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,大写字母用于区分制剂属性。
参考答案:
错
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判断题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。
参考答案:
错
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判断题
企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,原药品生产许可证编号保留一个。
参考答案:
对
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判断题
企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号也改变。
参考答案:
错
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