A.三个月
B.半年
C.一年
D.二年

A.60日
B.80日
C.100日
D.120日

A.（Q-）
B.（MS-X）
C.（TS-Y）
D.（SOP-XY-）

A.一种
B.两种
C.三种
D.四种

A.1个
B.3个
C.5个
D.7个

A.各项需求的描述应清晰准确，不能有歧义或引起各方不同的理解
B.需求可以出现重复但不得相互矛盾
C.每项需求依据接受标准可进行测试或证实，不能有无法确认的需求项
D.内容完整性，URS 应包含需求部门的需求，不要有遗漏
E.用户需求应明确具体的要求（工艺和法规），并提供适当的设计解决方案

A.中间产品
B.原辅料
C.原液
D.成品

A.口罩
B.手套
C.头罩
D.脚套

A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构直接接触药品的工作人员

A.待清洁
B.已清洁
C.已清场
D.待灭菌
E.完好

A.批生产记录
B.批包装记录
C.批称量记录
D.批检验记录
E.成品放行审核单
F.批监控记录