填空题
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一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。
参考答案：
购销数量；购销对象；产品名称；型号规格
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一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
参考答案：
无菌；无热原；经检验合格
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填空题
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。
参考答案：
发现；报告；评价
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问答题
医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
参考答案：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；...
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问答题
有哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？
参考答案：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）《...
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填空题
《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（）、（）、（）、（）的变更。
参考答案：
经营场所；库房地址；经营范围；经营方式
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填空题
质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。
参考答案：
卫生行政部门；计划生育行政管理部门
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医疗机构不得使用（）、（）过期、失效或者淘汰的医疗器械。
参考答案：
未经注册；无合格证明
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医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。
参考答案：
EO灭菌；环氧乙烷灭菌；湿热灭菌；干热灭菌；辐照灭菌
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填空题
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。
参考答案：
正确安装；调试；操作；使用；维护；保养
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问答题
有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
参考答案：
（一）生产存在严重安全隐患的；（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；...
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