填空题
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生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
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判断题
医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
参考答案：
对
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判断题
医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
参考答案：
对
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判断题
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
参考答案：
对
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判断题
召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。
参考答案：
错
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判断题
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
参考答案：
对
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判断题
医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。
参考答案：
错
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判断题
医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
参考答案：
对
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判断题
生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
参考答案：
对
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填空题
医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。
参考答案：
5；6
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判断题
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
参考答案：
对
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