填空题X 纠错

第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。

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填空题

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

参考答案：市
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填空题

第（）、（）类医疗器械实行产品注册管理。

参考答案：二；三
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填空题

第（）类医疗器械实行产品备案管理。

参考答案：一
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判断题

申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正。

参考答案：对
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判断题

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。

参考答案：错
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判断题

医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。

参考答案：错
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判断题

《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。

参考答案：对
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单项选择题

《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施行。

A.2010年；2011年
B.2000年；2001年
C.2011年；2012年

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单项选择题

申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A.1年
B.2年
C.6个月

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单项选择题

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。

A.5000；1万
B.1万；3万
C.5000；2万

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