填空题
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第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:()
参考答案:
×1械备×2×3号
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填空题
医疗器械注册证编号的编排方式为:()
参考答案:
×1械注×2×3×4×5×6
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填空题
根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行(),第二类、第三类医疗器械实行()。境内第一类医疗器械备案,备案人向()食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
参考答案:
备案管理;注册管理;设区的市级;省、自治区、直辖市;国家食品药品监督管理总局
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填空题
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行(),经营第二类医疗器械实行(),经营第三类医疗器械实行()。
参考答案:
不需许可和备案;备案管理;许可管理
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填空题
医疗器械的产品名称应当使用(),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与()的产品名称一致。
参考答案:
通用名称;医疗器械注册证中
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填空题
医疗器械说明书是指由医疗器械()或者()制作,随产品提供给客户,涵盖该产品()的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
参考答案:
注册人;备案人;安全有效
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填空题
《医疗器械注册证》有效期为()年。
参考答案:
5
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填空题
《医疗器械经营企业许可证》有效期为()年。
参考答案:
5
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填空题
我国医疗器械分类目录中共有类代码()个。
参考答案:
43
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填空题
以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照()医疗器械管理。
参考答案:
第三类
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填空题
可被人体吸收的医疗器械,按照()医疗器械管理。
参考答案:
第三类
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