判断题
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重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
参考答案：
对
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判断题
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
参考答案：
对
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判断题
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
参考答案：
对
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填空题
发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有（）、（），有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
参考答案：
器械性能；功能故障或损坏
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填空题
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
参考答案：
医疗器械监督管理
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填空题
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。
参考答案：
发现；报告；评价；控制
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填空题
医疗安全不良事件分为（）个等级。
参考答案：
4
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填空题
医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。
参考答案：
书面报告；网络直报；紧急电话报告
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填空题
医疗器械不良事件后，应当填写（）。
参考答案：
《可疑医疗器械不良事件报告表》
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填空题
报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。
参考答案：
可疑即报
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填空题
医疗安全不良事件报告原则（）、（）、（）。
参考答案：
自愿性；保密性；非惩罚性
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