多项选择题X 纠错

下列哪些是关于文件文字的要求（）

A.确切
B.清晰
C.易懂
D.不能模棱两可

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判断题

运输确认只需要考虑温度对产品的影响。

参考答案：错
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判断题

清洁操作规程通常应进行验证。

参考答案：对
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判断题

清洁验证的目的是确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。

参考答案：对
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多项选择题

湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）

A.灭菌时间和温度
B.灭菌时间和压力
C.灭菌压力和温度
D.灭菌时间、温度和压力

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多项选择题

干热灭菌过程中的（）应当有记录

A.湿度
B.时间
C.腔室内、外压差
D.温度

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判断题

进入隧道烘箱腔室内的空气应经过高效过滤器过滤。

参考答案：对
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判断题

用于无菌生产的西林瓶可采用隧道烘箱进行干热灭菌，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

参考答案：对
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判断题

采用辐射灭菌的产品，应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。

参考答案：对
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判断题

采用辐射灭菌的产品，在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。

参考答案：对
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多项选择题

辐射灭菌工艺验证方案应当包括（），并考察包装密度变化对灭菌效果的影响

A.辐射剂量
B.辐射时间
C.包装材质
D.装载方式

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