判断题
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生产设备必须制定相应的操作规程,不能只依靠厂家的操作说明书进行操作。
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对
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在购买生产设备的时候,设备必须满足生产的要求,不需要满足验证的标准要求。
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错
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现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
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进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
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对
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与生产操作相关的人员应按照规定更衣,其他人员可按个人方便随意。
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错
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经企业负责人特批的人员未经培训也可以进入生产区和质量控制区。
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错
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生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
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对
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错
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高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。
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对
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判断题
公司的培训方案应由企业负责人批准。
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错
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判断题
质量受权人应当具有必要的生产管理经验,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
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错
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