质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。

判断题X 纠错

参考答案：错

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判断题

物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。

参考答案：错

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判断题

建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品，是药品生产质量管理的基本要求之一。

参考答案：对

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判断题

每批产品经质量受权人批准后方可放行。

参考答案：对

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判断题

质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

参考答案：对

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多项选择题

血液制品是指源于人类血液或血浆的治疗产品，如（）。

A.人血白蛋白
B.人免疫球蛋白
C.人凝血因子
D.诊断试剂

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多项选择题

联合疫苗是指（）不同病原的抗原按特定比例混合，制成预防多种疾病的疫苗。

A.三种
B.三种以上
C.两种
D.两种以上

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多项选择题

生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市检测情况等资料确定和及时更新生物制品“使用说明书”的（）。

A.不良反应
B.禁忌
C.注意事项
D.用法用量

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多项选择题

直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应（）。

A.无毒
B.无害
C.洁净
D.无菌

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多项选择题

除另有规定外，有关的温度描述哪些是正确的？（）

A.微温或温水是指40℃～50℃
B.冷水是指2℃～10℃
C.冰浴是指约0℃
D.水浴温度均指是指98℃～100℃

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多项选择题

除另有规定外，制品的有效性检测应包括（）的测定。

A.有效成分含量
B.效价
C.抗体滴度
D.效力

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