多项选择题X 纠错
A.应符合中国药典的规定
B.中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准
C.同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
D.制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证
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多项选择题
A.注射剂
B.凝胶剂
C.眼用制剂
D.鼻用制剂
多项选择题
A.溶剂
B.辅料
C.原料非活性部分
D.活性成分
多项选择题
A.应在后续的生产环节给予有效去除
B.正文已明确列有残留溶剂检查的品种,必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项目检查
C.未在残留溶剂项下明确列出的有机溶剂,可以不检查
D.未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按通则残留溶剂测定法检查并应符合相应溶剂的限度规定