A.采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
B.采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
C.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁
D.浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级

A.有良好的排风
B.有水蒸汽控制措施
C.使用有机溶剂的应使用防爆灯具和开关
D.宜采用密闭系统进行操作

A.细菌内毒素
B.有机杂质
C.无机杂质
D.残留溶剂

A.返工
B.重新加工
C.回收
D.销毁

A.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
B.带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
C.生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
D.原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

A.将数个小批次混合以增加批量
B.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
C.将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
D.将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

A.物料的名称或代码
B.接收批号或流水号
C.分装容器中物料的重量或数量
D.必要时，标明复验或重新评估日期

A.所生产的中间产品或原料药名称
B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C.所用原料、中间产品及成品的质量标准
D.生产地点、主要设备

A.需清洁的对象
B.清洁操作规程
C.擦拭方法
D.可接受限度

A.存放在适当容器中
B.有清晰的标识
C.在开启和使用前应当进行适当清洁
D.执行双人双锁

A.方式
B.方案
C.过程
D.路径