A.细菌内毒素
B.有机杂质
C.无机杂质
D.残留溶剂

A.返工
B.重新加工
C.回收
D.销毁

A.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
B.带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
C.生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
D.原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

A.将数个小批次混合以增加批量
B.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
C.将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
D.将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

A.物料的名称或代码
B.接收批号或流水号
C.分装容器中物料的重量或数量
D.必要时，标明复验或重新评估日期

A.所生产的中间产品或原料药名称
B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C.所用原料、中间产品及成品的质量标准
D.生产地点、主要设备

A.需清洁的对象
B.清洁操作规程
C.擦拭方法
D.可接受限度

A.存放在适当容器中
B.有清晰的标识
C.在开启和使用前应当进行适当清洁
D.执行双人双锁

A.方式
B.方案
C.过程
D.路径

A.因药物短缺可能增加患者健康风险
B.因药物不良反应发生频率高
C.因产品的市场需求量大
D.因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产

A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.产品生命周期中的持续工艺验证