问答题

【简答题】药品上市许可持有人和药品生产企业，有哪些情形，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚？

答案：（1）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（2）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药...

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【简答题】监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供哪些材料？

答案：（1）药品生产场地管理文件以及变更材料；（2）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；（3）药品质量不合格的处理情况；（...