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(一)研究中药提取的原理
中药提取、分离纯化的目的是最大限度地浸提出有效成分或有效部位,最低限度地浸出无效甚至有害的物质,研究中药提取的原理对于研究中药药效物质基础,工艺方法、工艺流程及设备的选择,提高药材资源的利用率,提高药品质量、生产效率与经济效益均具有重要的意义。
中药提取的原理包括:
①传质理论:双膜理论、扩散边界层理论、溶质渗透理论等。在中药浸提过程中,主要利用的是溶质的扩散原理。
②传热理论:包括热传导、热对流和热辐射三种。
(二)研究中药提取的方法
中药提取方法的选择应根据处方药料的性质、溶媒的性质、剂型要求和生产实际等综合考虑。常用的中药提取方法包括:①中药提取方法:煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、蒸馏法、超临界流体提取法及微波辅助提取法、超声波辅助提取法、超高压提取法等。②中药分离纯化方法:离心分离法、水提醇沉法、醇提水沉法、大孔树脂吸附分离法、吸附澄清法、膜分离法、酸碱法、盐析法、结晶法等。
(三)研究中药提取的工艺过程
中药提取的工艺过程是指将以中药饮片为原料的方剂,采用各种工艺技术制成某一具体剂型的过程。由于中药成分复杂,工艺过程将直接影响制剂的质量及临床疗效。在选择适宜的剂型,并确认组方中有效成分(或组分)后,应制订合理的制备工艺,明确工艺流程及基本工艺参数(如提取溶媒、用量、提取时间、提取次数、提取温度等)。如参麦注射液,主
要采用的是醇提水沉法制备,在制备中采用80%乙醇600ml 水浴回流提取,共提取2次,每次2小时。
(四)研究中药提取物的技术要求
中药提取后主要得到的是中药提取物,《中国药典》2010年版收载中药提取物47种,分别对其性状、鉴别、检查项等做出了相应的规定,主要包括:无异物、焦屑;溶解性能、相对密度、定性指标、定量指标等应符合规定要求。部分取物的检查项中还包括了农药残留以及重金属的检查。为了保证提取物的质量,一些企业的企业标准中还增加了微生物限度检查和提取物总固体量检查。
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