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问答题
【简答题】GMP的中心内容是什么？
答案：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代...
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【简答题】GMP在我国的发展简略情况是什么？
答案：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。
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【简答题】药品的功能、特性及质量要求是什么？
答案：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严...问答题
【简答题】在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
答案：人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能力不够，培训不到位。
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【简答题】GMP实施的原则是什么？
答案：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。
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【简答题】GMP适用范围是什么？
答案：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。
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【简答题】实施GMP的目的是什么？
答案：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以...问答题
【简答题】1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
答案：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。
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【简答题】GMP的名词来源和中文含意是什么？
答案：GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。
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【简答题】灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个...问答题
【简答题】生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
答案：生物指示剂应放在软袋内，这样更有代表性。