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问答题
【简答题】专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
答案：根据风险来确定，如产品稳定，则基本不需要考虑残留，如产品易分解，则要根据副产物的毒性来考虑。请参见：PDA第29号技术报...
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问答题
【简答题】连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
答案：按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。问答题
【简答题】现有地漏在使用中需要注意什么？
答案：注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式的水封大大改进，清洁和维护十分方便；另外，要避免双重水封，它很容易...问答题
【简答题】空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
答案：这是日常维护及预防性维修计划需要解决的内容，与空气阻断无直接相关性。
问答题
【简答题】CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，...问答题
【简答题】具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
答案：这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。
问答题
【简答题】不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
答案：洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定...问答题
【简答题】按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
答案：对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测...问答题
【简答题】制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
答案：原辅料留样重点在原料，不是所有的辅料都要求留样，如酒精及调pH的酸碱，均无留样要求。原辅料的留样所用包装材料，应不影响留...问答题
【简答题】按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
答案：取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。