问答题
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医疗器械使用说明书中不得含有哪类表述或内容？
参考答案：
不得含有“最高技术、最科学，无效退款，保险公司保险”等表述，以及以患者名义推荐，以医生名义推荐的内容。
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问答题
什么是角膜塑形镜俗称OK镜？出现质量问题应向哪个管理部门投诉？
参考答案：
角膜塑形镜是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
出现质量问题应当地药品监督管理部门投诉。
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问答题
角膜塑形镜的经营、验配机构应遵守的法规是什么？
参考答案：
角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配机构需要遵守《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》。
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问答题
开办角膜塑形镜的经营企业应具备哪些条件？
参考答案：
除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理...
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问答题
开办角膜塑形镜验配机构有哪些特殊规定？
参考答案：
国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度， 生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的...
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问答题
角膜塑形镜验配机构必须给配戴者提供配镜后使用指导，应包括哪些内容？
参考答案：
注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处...
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问答题
角膜塑形镜验配机构对配戴才随访复查的时间有哪些规定？
参考答案：
前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查。
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问答题
角膜塑形镜出现不良反应向什么机关报告？
参考答案：
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告...
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问答题
开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？
参考答案：
省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的...
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问答题
医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？
参考答案：
必须对企业生产范围重新履行审批手续。
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问答题
医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？
参考答案：
不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
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