同一批次的大容量注射剂应采用同一设备灭菌，且不能分次完成。

判断题X 纠错

参考答案：错

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判断题

无菌冻干制剂以同一批配制的药液为一批次，一批药液可采用多台冻干机冻干。

参考答案：错

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判断题

小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批，同一批制剂应采用同一灭菌设备，否则无法追溯。

参考答案：错

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判断题

眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

参考答案：对

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判断题

可采用流通蒸汽处理作为最终灭菌方式。

参考答案：错

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判断题

无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

参考答案：对

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单项选择题

最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）

A.10-3
B.10-4
C.10-5
D.10-6

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判断题

灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，变更灭菌工艺应经过药监部门批准。

参考答案：对

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判断题

可采用脉动真空干燥箱对工器具进行灭菌，灭菌参数应经过验证，若空载表明温度分布均匀，则表明不同位置的灭菌效果相当，对器具的摆放没有要求。

参考答案：错

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判断题

灭菌工艺的验证可采用物理检测手段或生物指示剂检测灭菌效果。

参考答案：错

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判断题

灭菌工艺应经过验证，证明对产品或物品的适用性。

参考答案：对

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