A.导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工
B.已检验不合格的制剂中间产品
C.已检验不合格待包装产品和成品进行再加工
D.需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序
E.所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的

A.检查各工序的关键技术参数及工艺条件是否符合要求
B.检查环境卫生、个人卫生、设备清洗和定置管理是否符合规定
C.检查温湿度是否符合规定
D.检查现场操作是否符合工艺要求

A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B.间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。