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填空题

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别()和()等信息的文字说明及图形、符号。

参考答案:产品特征;标明安全警示

填空题

跨省设立的生产场地的或需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,单独向其()申请生产许可。

参考答案:所在地省级食品药品监督管理部门

填空题

《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的,实施后以()代替。

参考答案:临床评价资料

填空题

2014年10月1日后作出准予变更决定的,发放新格式的()变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号()

参考答案:医疗器械注册;不变

填空题

医疗器械延续注册的,应当提交原()原件、产品技术要求、产品技术要求与原()的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。

参考答案:注册产品标准;注册产品标准

填空题

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年()月()日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在()内继续有效,经注册审查的医疗器械()和()可继续使用。

参考答案:10;1;有效期;说明书;原标签

问答题

不合格医疗器械的处理手续应体现哪些内容与过程?

参考答案:不合格医疗器械的处理手续应体现下列内容与过程:(1)不合格品的基本信息(与台帐内容基本相同);(2)不合格原因、确认情况...

填空题

医疗器械购进记录、销售(复核)记录必须真实、完整。内容应有:购销日期、品名、购销对象、()、()、()、()、()、()、验收(或复核)情况、经办人签名等。

参考答案:型号规格;购销数量;批号;效期;生产单位;注册号

问答题

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容?

参考答案:医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈&r...

问答题

医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容?

参考答案:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式...
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