填空题
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医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、()、()和()或者失效日期,并在标签中明确“()”。
参考答案:
规格;生产日期;使用期限;其他内容详见说明书
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填空题
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别()和()等信息的文字说明及图形、符号。
参考答案:
产品特征;标明安全警示
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填空题
跨省设立的生产场地的或需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,单独向其()申请生产许可。
参考答案:
所在地省级食品药品监督管理部门
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填空题
《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的,实施后以()代替。
参考答案:
临床评价资料
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填空题
2014年10月1日后作出准予变更决定的,发放新格式的()变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号()
参考答案:
医疗器械注册;不变
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填空题
医疗器械延续注册的,应当提交原()原件、产品技术要求、产品技术要求与原()的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
参考答案:
注册产品标准;注册产品标准
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填空题
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年()月()日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在()内继续有效,经注册审查的医疗器械()和()可继续使用。
参考答案:
10;1;有效期;说明书;原标签
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问答题
不合格医疗器械的处理手续应体现哪些内容与过程?
参考答案:
不合格医疗器械的处理手续应体现下列内容与过程:(1)不合格品的基本信息(与台帐内容基本相同);(2)不合格原因、确认情况...
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填空题
医疗器械购进记录、销售(复核)记录必须真实、完整。内容应有:购销日期、品名、购销对象、()、()、()、()、()、()、验收(或复核)情况、经办人签名等。
参考答案:
型号规格;购销数量;批号;效期;生产单位;注册号
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问答题
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容?
参考答案:
医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈&r...
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问答题
医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容?
参考答案:
医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式...
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