（1）手感潮湿；
（2）落地后；
（3）与潮湿物接触；
（4）存放的灭菌物品包装松散或筛孔未闭；
（5）超过有效期。

应具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》。

（1）医院感染管理委员会。
（2）医院感染管理科和专职人员。
（3）临床科室医院感染管理小组。