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多项选择题
A.首次递交合同,通常是在获取伦理批件之后
B.某些医院在研究中心流程允许下,合同递交可以和伦理递交同时进行
C.签署合同在获取伦理批件之后
D.经筛选有合适受试者储备后签署合同
多项选择题
A.试验项目信息:项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号
B.伦理出席人员,签到表
C.会议信息:时间、地点
D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期
单项选择题
A.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
B.申办方或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
C.如发现涉及试验药物的重要更新信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。