①登记数据（包括一般数据要求如申请表、数据摘要、卷标、初审意见及证明函件等和试验 数据要求如产品化学、毒理学、生物学、残留、环境行为与环境生态等）；
②实物要求（主要指申请者应提交的标准品、原药和制剂样品等）。

是由企业起草并制定的产品质量规格和检验方法的技术规定，并报所在的省、自治区、直辖市标准化行政主管部门和行业主管部门备案。